メドトロニック互換耳科用ラウンドバー｜耳科手術用球形切削ドリルビット

詳細要件：

1.1 表面仕上げ： 組織の切断部分を除く製品のすべての外面は、滑らかで、怪我の原因となる可能性のある鋭利なエッジ、バリ、その他の表面欠陥がなく、外科手術の妨げにならないものでなければならない。

1.2 最先端の誠実性： バーの刃先は、鋭利で明確な形状を備えている必要があります。各刃先は、熱による損傷（焼け）、刃先の丸まり、欠け、切り欠き、ピット、またはひび割れが全くないことを確認するために検査されます。これらの損傷はすべて、切断性能を損なったり、手術部位に異物を混入させたりする可能性があるためです。

1.3 JGヘッドダイヤモンドバーメッキ（ダイヤモンドコーティング仕様の場合）：

a) 穀物の流通： 研磨粒子はめっき表面全体に均一に分布していなければならない。粒子間の隙間が、同じ大きさの粒子5個が占める空間を超えない場合、分布は均一であるとみなされる。

b) 表面結節： めっき面には、研磨粒子面より上に突出する結節や突起があってはならない。

c) めっき厚さ： めっき層の厚さは研磨粒子の高さを超えてはならない。これにより、研磨粒子が露出した状態で機能し続けることが保証される。

d) 接着力: めっきは、通常の使用条件下において、基材から剥がれたり、剥離したり、層間剥離したりしてはならない。

詳細要件：

バーの刃先は、骨切断作業中の切れ味と耐摩耗性を長期間維持するため、最低硬度400 HV1.0（ビッカース硬度スケール、1.0キログラム荷重）を有するものとする。金属製のシャンクおよびコネクタ部品は、構造的な剛性と曲げや変形に対する耐性を確保するため、最低硬度300 HV1.0を有するものとする。プラスチック部品（該当する場合）は、耐久性と寸法安定性を確保するため、最低硬度70 HD（ショアDスケール）とする。

詳細要件：

ネック接合部（切断ヘッドとシャンクの接続部）は、構造的に堅牢で、通常の外科手術使用条件下では破損しない構造でなければなりません。この重要な接続部は、耳科手術中に発生するねじり力と軸方向力に耐えるように設計されており、手術全体を通して器具の完全性と患者の安全性を確保します。

詳細要件：

4.1 最先端のパフォーマンス： 通常の外科手術において、刃先は欠けたり破損したりすることなく、また切断ヘッドから金属片や破片が剥離したりしてはならない。これにより、安定した切断性能が確保され、手術野への異物残留のリスクが排除される。

4.2 JGヘッドダイヤモンド接着力（ダイヤモンドコーティングタイプの場合）： 研磨粒子はめっき層にしっかりと結合し、めっき層は基材にしっかりと結合していなければならない。通常の使用条件下では、研磨粒子の脱落やめっき層の剥離が生じてはならない。

詳細要件：

通常の使用後、切削ヘッドはシャンクに対して0.05mmを超える永久変形を示さないものとする。この寸法安定性により、バーは使用期間を通じて正確な形状と切削特性を維持し、一貫した外科的結果に貢献する。

詳細要件：

製品のすべての金属部品は、沸騰水腐食試験に合格しなければなりません。試験後、試験片表面に腐食痕跡が認められないか、または腐食痕跡が認められた場合でも、拭き取りによって容易に除去できるものでなければなりません。これにより、体液、洗浄液、滅菌処理による腐食に対する長期的な耐性が保証されます。

詳細要件：

この製品は、 高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌） また、使い捨てではなく再利用可能な製品に分類されます。最高温度136℃、最高圧力2.1バール、1サイクルあたり最低20分のオートクレーブ滅菌サイクルを20回繰り返した後も、製品は損傷やひび割れ、構造上の欠陥がない状態を維持します。

詳細要件：

8.1 接続の信頼性: 互換性のあるハンドピースに接続した際、本製品はしっかりと固定され、スムーズに挿入でき、容易に取り外せる必要があります。

8.2 引き抜き抵抗： 互換性のあるハンドピースに接続した後、本製品は30ニュートンの軸方向引張力を受けても、外れたり滑ったりしてはならない。

8.3 回転性能： 対応するハンドピースとハンドヘルドモーターを取り付けて組み立てた場合、製品は正常に機械的に回転し、安定した切断性能を発揮します。